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技术支持

对照品来源渠道不同影响药品质量评价
发布时间:2019-04-12   点击次数:59次

    对照品来源渠道不同也会影响药品质量评价,接下来小编就来详细介绍一下。

    注册分类3的品种,由于较难获得对照品,其来源渠道一般包括:①研发单位在实验室自制对照品;②原料药厂家精制一批原料作为对照品;③国外购进对照品,包括EP,BP和USP对照品,分别由欧洲、英国和美国药典委员会提供,可以不经标化直接使用。如盐酸头孢吡肟,多数申请人提供的对照品为自行合成或原料药精制品,少数购买USP对照品,均用于含量测定。

    下面为三家中报企业提供的头孢唑兰对照品,其标示信息为:①有关物质为1.51%,含量为98.49%(未明确计算方式);②有关物质为1.0%,含量为92.3%(以无水物计算,未明确以头孢唑兰计算);③含量为99.12%(以头孢唑兰计算92.57%),质量差别较大。

    下面为三家中报企业提供的头孢唑兰对照品,其标示信息为:①有关物质为1.51%,含量为98.49%(未明确计算方式);②有关物质为1.0%,含量为92.3%(以无水物计算,未明确以头孢唑兰计算);③含量为99.12%(以头孢唑兰计算92.57%),质量差别较大。

    申报资料中往往提供的标准品和对照品的制备、标化信息不够充分,由于主成分含量、水分、残留溶剂、杂质,晶型以及合成工艺等均不一致,可能导致其物理化学性质稳定性各不相同,甚至有较大差别,缺乏溯源性以及量值传递性,在实际研究和检验过程中不能正确评价药品的质量。

   对照品的质量直接影响到检验样品的结果,对照品的标化十分重要,中国药品生物制品检定所为此制定了严格的标化程序。首先应根据《中国药典》或卫生部药品标准,参考USP,BP,JP等国外药典,查阅Merk Index等资料确定对照品的标化项目和检验方法。标化内容包括:①物理常数的测定:熔点、比旋度、吸收系数值;②纯度考察;③含量测定。

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